La visite de mise en place
A la PUI et/ou dans le service de l'investigateur principal.
Présentation de l'essai clinique et des points clefs requis par la PUI[1]:
Présentation de l'essai et la molécule à l'essai. (pathologie, traitement de référence, traitement à l'essai)
Description détaillée du circuit des médicaments.
Analyse de la faisabilité de la préparation le cas échéant.
Présentation des procédures spécifiques du promoteur pour l'essai (excursion de température, réception des unités de traitement...)
Constitution du dossier pharmaceutique complet (protocole, brochure investigateur, ANSM[2], CPP[3], Assurance).
« Tient à jour le dossier de l'essai, selon les recommandations des bonnes pratiques pharmaceutiques : »
des BPC[4] et BPP[5]. (Bonnes Pratiques de Préparation applicables en cas de préparation)Signature des documents requis.
Fourniture du certificat de calibration des sondes de température des appareils de stockage. (frigos, congélateurs)
Délégation des tâches et liste des personnes autorisées sur l'essai (pharmaciens, internes et préparateurs)
Transmission des CV des personnes autorisées sur l'essai (si non transmis auparavant)
