Introduction : Définitions et Réglementation
Définition : Définition d'un médicament expérimental (ME) = Unité Thérapeutique (UT)
article L5121-1-1 du CSP : On entend par médicament expérimental tout principe actif sous une forme pharmaceutique ou placebo expérimenté ou utilisé comme référence dans une recherche biomédicale, y compris les médicaments bénéficiant déjà d'une autorisation de mise sur le marché (AMM), mais utilisés ou présentés ou conditionnés différemment de la spécialité autorisée ou utilisés pour une indication non autorisée ou en vue d'obtenir de plus amples informations sur la forme de la spécialité autorisée.
Texte légal : Règlementation
Obligation du promoteur de fournir les médicaments expérimentaux
art 5.9.2. des BPC (24/11/06) « Conformément aux dispositions de l'article R. 5121-17 du code de la santé publique, le promoteur fournit gratuitement les médicaments expérimentaux et, le cas échéant, les dispositifs utilisés pour les administrer, sauf dans les cas où la loi en dispose autrement. »
article L. 1121-16-1 précise les modalités de prise en charge éventuelle par la sécurité sociale des médicaments bénéficiant d'une AMM et utilisés dans la recherche par un établissement public, conformément ou non aux conditions ouvrant droit à leur remboursement.
Etiquetage obligatoire fixé par l'arrêté du 24 mai 2006 :
« L'étiquetage garantit la protection de la personne qui se prête à la recherche et la traçabilité du produit, permet l'identification du produit et de la recherche et facilite l'usage adéquat du médicament expérimental. »
Un certain nombre d'informations sont à mentionner sur l'étiquette comme le promoteur, l'étude, le ME, l'identification du patient, l'investigateur, les conditions de stockage , certaines mentions dont celle indiquant l'utilisation uniquement dans le cadre de l'essai clinique.
Définition : Promoteur institutionnel (sociétés savantes, Centres Hospitaliers Universitaires (CHU), Inserm,: l'établissement pharmaceutique gestionnaire du circuit médicament est souvent la Pharmacie d'un CHU)
Dans le cas d'une Recherche Biomédicale, le ME doit être fourni comme pour l'industriel, soit par un laboratoire partenaire soit par production interne de la pharmacie du centre coordonnateur (PCEC)
Le Pharmacien du centre coordonnateur est responsable du circuit du ME (production, distribution, destruction) par délégation de l'investigateur coordonnateur
Texte légal : Réglementation : BPC (24/11/2006)
-art 5.6.2 : Gestion du ME par les pharmacies à usage intérieur (PUI)
Lorsqu'une recherche est conduite dans un établissement de santé, le promoteur fait connaître préalablement pour information au directeur de l'établissement et, le cas échéant, au pharmacien chargé de la gérance de la pharmacie à usage intérieur les renseignements prévus respectivement aux articles R. 1123-63 et R. 1123-64 du CSP.
- Art 5.13.1 : Promoteur responsable du circuit du ME
Le promoteur est responsable de l'adéquation de la présentation des médicaments expérimentaux à l'usage prévu par le protocole. Il s'assure également que les médicaments expérimentaux sont préparés, étiquetés et, le cas échéant, mis en insu selon les bonnes pratiques dont les principes sont fixés par décision du directeur général de l'AFSSAPS. (AFSSAPS = ANSM)
