Professeur, Docteur, Mesdames, Messieurs,

La DRCI souhaite porter à votre connaissance le fait que tous les établissements publics de santé ont à présent obligation de mettre en œuvre le contrat unique conformément à la circulaire suivante : http://www.sante.gouv.fr/essais-cliniques-industriels-le-contrat-unique-... pour toute nouvelle recherche à promotion industrielle mise en place à compter du 17 juin 2014.

Cette circulaire fait suite à une concertation entre le gouvernement et les organisations professionnelles représentant les industries de santé, et vise à réduire le délai de signature des conventions qui lient l’industriel promoteur et les établissements de santé. Les industriels se sont en effet interrogés sur la complexité du circuit des conventions en France et la multiplicité des modalités de versement des honoraires vers des sources différentes pour chaque investigateur dans un même centre. 

La circulaire impose des délais de démarrage des études qui feront l’objet d’un suivi via des indicateurs.

Les principaux changements :

Il nous est demandé d’appliquer un contrat unique (texte et annexes financières) pour tous les centres français.

Ce contrat est qualifié d’unique :

• en ce qu’il associe le promoteur industriel, l’établissement de santé et l’investigateur pour un même lieu de recherche, et intègre les surcoûts hospitaliers et les éventuelles incitations financières (anciennement appelés honoraires d’investigation) ;
• mais également parce qu’il a vocation à être utilisé à l’identique par tous les établissements de santé souhaitant participer à la recherche, sans négociation.

Les anciens « honoraires d’investigation » :

L’incitation financière, optionnelle, est différente des surcoûts et doit être intégrée dans la convention unique. Elle est :

• soit affectée au sein de l’établissement de santé sur une UG recherche par service à la DRCI ; 
• soit reversée à une Fondation hospitalière ; 
• soit reversée à un GCS ou un GIE dont l’établissement serait membre, du type Accelence au CHU de Bordeaux.

Quelles sont les conséquences pratiques pour vous en tant qu’investigateur ?

• si vous êtes coordonnateur national d’une étude :

La DRCI vous aidera à établir une grille de surcoûts sur la base d’un nouveau modèle, cette grille devant être très exhaustive et adaptable en l’état à tous les établissements de France. Il faudra par exemple prévoir différentes options (tarifs CIC, prestations à réaliser soit par TEC ou IDE, etc…). 

Cette grille devra être finalisée en 15 jours, délais de négociation avec le promoteur compris.

• si vous êtes investigateur ou co-investigateur associé d’une étude, ou pôle transversal impliqué :

La DRCI vous informera de la proposition de convention qui lui arrive en provenance du centre coordonnateur national, et vous devrez nous indiquer en retour :

• votre acceptation des surcoûts proposés. En cas de désaccord de votre part, une adaptation pourra être proposée au promoteur mais nous n’avons pas de recul sur l’acceptabilité d’une telle démarche.
• vos souhaits concernant le versement des incitations financières dédiées à votre recherche (UG recherche CHU ou GIE Accelence) 

Cette convention devra être signée et transmise au promoteur dans un délai de 10 jours après notre prise de contact avec vous.

• Dans tous les cas, le versement des incitations financières à la recherche ne pourra plus s’opérer vers les Associations loi 1901. 

Que se passe-t-il pour toutes les anciennes études, ou celles qui sont en cours de mise en place ?

• Les études déclarées avant le 17 juin 2014 à la DRCI ou en cours d’inclusion continuent à suivre l’ancien circuit et ne sont pas concernées par cette nouvelle mesure.
• Toute nouvelle étude déclarée à la DRCI après le 17 juin, et pour laquelle le CHU de Bordeaux héberge le coordonnateur national rentre dans la nouvelle mesure.
• Toute nouvelle étude déclarée à la DRCI après le 17 juin, et pour laquelle le CHU de Bordeaux héberge un investigateur associé, rentre dans la nouvelle mesure sur indication du promoteur qui nous adresse la grille du coordonnateur national. La convention unique est une obligation pour tous les établissements publics de santé.  

Nous sommes, tout comme vous, dans l’expectative vis-à-vis de cette nouvelle mesure, mais nous devons nous y adapter ensemble et la tester avant de faire d’éventuelles remontées d’information au Ministère de la santé sur son application.

N’hésitez-pas à noter ci-dessous tout commentaire sur vos premières expériences à propos de ces nouvelles modalités, la DGOS nous ayant incité à la saisir sur toutes les difficultés relatives à leur mise en œuvre.