Randomisation, insu, visites et fin de la recherche
Modalités pratiques de la randomisation: dans le cas d'une recherche randomisée, le traitement ou la période de traitement est attribué de manière aléatoire au participant par un système centralisé géré par le promoteur
La procédure de randomisation (fax, internet...) est établie par le promoteur et indiquée lors de la mise en place de la recherche
Modalités pratiques de l'insu (maintien et levée d'insu): procédure permettant d'éviter les biais de suivi et de mesure qui pourraient fausser les résultats
Dans une étude en double insu: ni le participant, ni l'investigateur ne connaissent le traitement attribué
Dans une étude en simple insu: seul le participant ne connaît pas le traitement qui lui est attribué
La procédure de levée d'insu est centralisée. Elle est réalisée en cas d'extrême urgence quand la vie du participant est en jeu et permet de connaître la nature du traitement attribué. Selon les protocoles, cette procédure est réalisée par l'ouverture d'enveloppes scellées maintenues dans le classeur investigateur
Visites (examen clinique, prélèvements,...) : les visites et leur contenu sont indiqués dans le protocole de la recherche. Ils doivent être réalisés afin d'éviter les déviations au protocole
Fin de suivi : correspond à la fin des visites et la fin de la recherche pour le participant inclus
