L'auto-formation du GIRCI SOOM

MedDRA Data Retrieval and Presentation: Points to Consider

L'objectif est de montrer comment les différentes options d'extraction des données ont un impact sur la précision et la cohérence de l'extraction de ces données. Par exemple, certains médicaments ou domaines thérapeutiques peuvent nécessiter une approche particulière quant à l'extraction des données. Les principes décrits dans ce document sont beaucoup plus efficaces lorsqu'ils sont mis en pratique en association avec le document « MedDRA Term Selection : Points to Consider » Le document débute par un ensemble de principes généraux qui peuvent être appliqués à toutes les données codées avec MedDRA et insiste sur le regroupement des données.

Principes généraux

• Qualité des données sources

• Documentation pour la mise en pratique de l'extraction et de l'évaluation des données

• Ne pas modifier MedDRA

• Une organisation spécifique pour la caractérisation des données

• Les caractéristiques de MedDRA (multi-axialité, groupement de termes...) qui ont un impact sur l'extraction et l'analyse des données

Il est important de documenter la procédure d'extraction des données.

• Après les principes généraux, le document comprend des sections sur des sujets spécifiques. Il couvre les principes généraux pour l'extraction des données pouvant s'appliquer au résumé et à l'analyse des résultats d'essais cliniques, de pharmacovigilance, des questions d'information médicale...

• Il apporte également des détails incluant des exemples réels d'approche d'évaluation de profil de sécurité.

• Une section est consacré au SMQs

• Une section est consacrée aux recherches personnalisées.