Rôle et responsabilités du promoteur
Définition : Promoteur
« Personne physique ou morale qui prend l'initiative d'une recherche biomédicale sur l'être humain, qui en assure la gestion et qui vérifie que son financement est prévu » (art. L.1121-1 du Code de la Santé Publique)
Le promoteur doit :
Souscrire une assurance
S'assurer du financement de la recherche
Demander l'avis du CPP
Demander une autorisation auprès de l'Autorité Compétente
S'assurer du recrutement du personnel dédié et qualifié
S'assurer de la mise à disposition des installations adéquates
Informer les directions des centres associés de la mise en place de la recherche
Établir les conventions financières avec les centres associés et/ou les partenaires financiers
Établir les contrats de partenariat avec l'investigateur coordonnateur et les investigateurs associés
Garantir la qualité de la recherche (ouverture des centres, monitoring, clôture des centres, rythme d'inclusion, comité de suivi, audit,...)
Être responsable des produits de recherche sur les lieux de la recherche. Il peut déléguer cette fonction à un pharmacien compétent qui sera sous sa supervision
Veiller à ce que les produits soient utilisés conformément au protocole approuvé
Déclarer les inclusions à l'Autorité Compétente et au CPP
Fournir un rapport final à l'Autorité Compétente et au CPP
Clôturer la recherche (Autorité Compétente, CPP, centres associés, partenaires financiers,....)
Conserver les documents essentiels de la recherche conformément aux délais réglementaires
