L'auto-formation du GIRCI SOOM

Le protocole et le Dossier du Médicament Expérimental (DME)

DME = Dossier Technique du médicament expérimental à soumettre à l'ANSM

  • Si médicament expérimental déjà commercialisé et non modifié (par exemple: fourni par laboratoire partenaire)

→ Protocole: Description du circuit et résumé des caractéristiques du produit (RCP)

→ DME simplifié : description ré-étiquetage du produit et circuit de distribution

  • Si médicament expérimental = Préparation (formulation complète ou remise en forme d'un médicament commercialisé)

→ Protocole: Description de la préparation et du circuit

→ DME : Description complète du traitement à l'étude et des procédés de fabrication → Pourra être repris dans la brochure Investigateur

Points importants du DME :

  • Origine des matières premières

  • Méthodes de contrôle des matières premières et produits finis

  • Procédures garantissant le maintien et le contrôle de l'insu (par exemple, fabrication d'un placebo gélule identique : même taille, même couleur, même poids, ...)

  • Procédures de suivi du circuit (approvisionnement, retour/destruction), de la conservation et de la dispensation des médicaments

→ Un défaut dans le dossier du médicament peut être une cause de non recevabilité d'un protocole

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