Particularité des dispositifs médicaux (DM)
Le DME reprendra le descriptif du circuit DM avec le modèle d'étiquette
Pour les autorités, 2 documents doivent être fournis obligatoirement :
Le certificat de marquage CE
La notice d'utilisation avec une version française obligatoire
Si le marquage CE n'est pas effectif, il sera nécessaire de fournir un rapport de sécurité du DM (à négocier avec le fabricant)
→ l'essai clinique peut servir à obtenir le marquage CE !!!
Étiquetage DM : Même réglementation que pour le ME avec un étiquetage simplifié sans dissimuler les caractéristiques du DM fournies par le fabricant :
Nom et coordonnées du promoteur (adresse + téléphone)
Le nom de l'étude et sa référence (n°ID-RCB délivré par l'ANSM)
Le nom du DM
La notion de recherche biomédicale
Les éléments de sécurité liés au DM
