Le cahier d'observation, la brochure investigateur et le rapport final
Le cahier d'observation (ou CRF: Case Report Form)
Document quel que soit son support (ex : support papier, optique, magnétique ou électronique) destiné à recueillir par écrit toutes les informations requises par le protocole concernant chaque personne qui se prête à la recherche et devant être transmises au promoteur
Il est rempli par le médecin investigateur (responsable des données) ou son représentant nommément désigné
La brochure investigateur
Document daté et signé qui décrit l'ensemble des données cliniques et non cliniques concernant le médicament expérimental et contenant des informations permettant de faciliter la prise en charge médicale des participants
Ce document est fourni par le promoteur aux investigateurs et à tout autre intervenant dans la recherche
Le rapport final
Document écrit qui comporte une description de la recherche (le protocole), des médicaments expérimentaux, du matériel et des méthodes prévues et mises en œuvre comprenant notamment les méthodes statistiques, une présentation et une évaluation des résultats cliniques, les analyses statistiques de ces résultats et une évaluation critique statistique et clinique
