La recherche clinique sur prélèvements / produits du corps humain : la Loi de Bioéthique
Définition : Collection d'échantillons biologiques
Réunion, à des fins scientifiques, de prélèvements biologiques effectués sur un groupe de personnes identifiées et sélectionnées en fonction des caractéristiques cliniques ou biologiques d'un ou plusieurs membres du groupe, ainsi que des dérivés de ces prélèvements
Les exigences réglementaires pour la déclaration des collections d'échantillons biologiques (CEB)
Cas des collections réalisées dans le cadre d'une recherche biomédicale
Déclaration préalable à l'ANSM en même temps que la demande d'autorisation de la recherche biomédicale
Cas des collections réalisées hors du cadre d'une recherche biomédicale
Demande d'avis au CPP + déclaration préalable au ministère de la recherche
Après la fin de la recherche
- Déclaration au ministère de la recherche + avis CPP si conservation de la CEB à des fins scientifiques
Recueil du consentement écrit du patient
- Le patient doit avoir consenti au prélèvement, à la collecte et à l'utilisation des échantillons biologiques
- Ce consentement doit faire suite à une information précise de la personne sur les finalités du prélèvement
- En principe le consentement doit être écrit
- Exception : lorsque le prélèvement réalisé pour le soin est réutilisé pour la recherche, une absence d'opposition du patient suffit. L'absence d'opposition ne vaut que si le patient est bien informé de la finalité de la conservation et de l'utilisation des éléments biologiques prélevés
