La recherche clinique sur données : la Loi Informatique et Libertés
Définition : Donnée à caractère personnel
Toute information relative à une personne physique identifiée ou qui peut être identifiée directement ou indirectement ou par référence à un numéro d'identification ou à plusieurs éléments qui lui sont propres
Définition : Traitement de données à caractère personnel
Ensemble d'opérations portant sur de telles données, quelle que soit la procédure utilisée : la collecte, l'enregistrement, l'organisation, la conservation, l'adaptation ou la modification, l'extraction, la consultation, l'utilisation, la communication par transmission, diffusion ou toute autre forme de mise à disposition, le rapprochement ou l'interconnexion, le verrouillage, l'effacement ou la destruction
Les exigences réglementaires pour la déclaration du traitement des données à caractère personnel
Déclaration simplifié selon la « Méthodologie de référence MR-001 »
La structure qui traite les données s'engage à être en conformité avec la MR-001 pour :
recherches biomédicales portant sur les médicaments, dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits
études thérapeutiques médicamenteuses ou non
recherches biomédicales dans le domaine de la physiologie et de la physiopathologie
études pharmacogénétiques, pharmacogénomiques, génomiques, protéomiques ancillaires réalisées dans le cadre d'une recherche biomédicale
études rétrospectives et prospectives de génomique et de protéomique
Hors champs d'application de la méthodologie de référence MR-001
CCTIRS :
Demande d'avis
Avis sur la méthodologie de la recherche au regard des dispositions de la loi, la nécessité de recours à des données à caractère personnel et la pertinence de celles-ci par rapport à l'objectif de la recherche
Délai de réponse : 1 mois
Absence de réponse : avis favorable
CNIL :
Après avis du CCTIRS
Demande d'autorisation
Délai de réponse : 2 mois
Absence de réponse : rejet
