Pendant le déroulement de la recherche (1)
Information des personnes participant à la recherche
communiquée par l'investigateur ou un médecin le représentant (identifié et déclaré comme co-investigateur dans la recherche)
éléments communiqués à la personne :
l'objectif, la méthodologie et la durée de la recherche
les bénéfices attendus, les contraintes et les risques prévisibles
les éventuelles alternatives médicales
les modalités de prise en charge médicale prévues en fin de recherche/en cas d'arrêt prématuré de la recherche/en cas d'exclusion de la recherche
l'avis du CPP et l'autorisation de l'ANSM
droit d'avoir communication, au cours ou à l'issue de la recherche, des informations concernant sa santé
le cas échéant, l'interdiction de participer simultanément à une autre recherche ou la période d'exclusion et son inscription dans le fichier national
droit de refuser de participer à une recherche ou de retirer son consentement à tout moment sans encourir aucun préjudice de ce fait
Consentement des personnes participant à la recherche
préalable à la recherche et après information du sujet
recueilli par l'investigateur ou un médecin le représentant
libre, éclairé et exprès
donné par écrit, ou en cas d'impossibilité, attesté (avec signature) par un tiers indépendant de l'investigateur et du promoteur
possibilité pour le patient de retirer le consentement à tout moment sans changement de la prise en charge médicale
impossibilité de passer outre un refus
la participation de la personne à la recherche, les modalités du recueil du consentement et de délivrance de l'information sont à mentionner dans le dossier médical de la personne par l'investigateur
