Pendant le déroulement de la recherche (3)
Inscription au fichier national des personnes :
recevant une indemnité
sous le coup d'une période d'exclusion
ne présentant aucune affection (volontaires sains)
dont la recherche ne concerne pas leur état pathologique
ou autres cas si demandé par le CPP
Indemnité des participants en compensation des contraintes subies étendues à toutes les catégories de recherches (maximum 4500€/personne/an)
Examen médical préalable à la recherche pour tous les participants
Affiliation obligatoire des participants à un régime de sécurité sociale
Gestion de la vigilance : notification des événements indésirables
Notification immédiate des EIG et des faits nouveaux au promoteur sur formulaire spécifique présent dans le cahier d'observation
Recueil des EI dans le cahier d'observation : date de début et de fin, traitements et conduite adoptés...
