L'auto-formation du GIRCI SOOM

Toute manifestation nocive survenant chez une personne qui se prête à une recherche biomédicale, que cette manifestation soit liée ou non à la recherche ou au produit sur lequel porte cette recherche

Toute réaction nocive et non désirée liée à la recherche ou au produit sur lequel porte la recherche

Tout événement ou effet indésirable qui :

• entraîne la mort,

• met en danger la vie de la personne qui se prête à la recherche,

• nécessite une hospitalisation ou la prolongation de l'hospitalisation,

• provoque une incapacité ou un handicap importants ou durables,

• ou bien se traduit par une anomalie ou une malformation congénitale,

et s'agissant du médicament, quelle que soit la dose administrée

Tout effet indésirable du produit dont la nature, la sévérité ou l'évolution ne concorde pas avec les informations figurant dans les dossiers de demande d'avis au CPP et de demande d'autorisation à l'autorité compétente

Nouvelle donnée de sécurité, pouvant conduire à une réévaluation du rapport des bénéfices et des risques de la recherche, ou qui pourrait être suffisant pour envisager des modifications des documents relatifs à la recherche, de la conduite de la recherche ainsi que, le cas échéant, dans l'utilisation du produit