L'auto-formation du GIRCI SOOM

Chaque visite sur site ou contact téléphonique doit faire l'objet d'un rapport de monitorage daté et signé par l'ARC et transmis au promoteur responsable de la recherche (et au centre de méthodologie, le cas échéant)

Un relevé écrit précis et exhaustif des anomalies et déviations constatées sur site doit être rédigé et envoyé à l'investigateur du site et à l'investigateur coordonnateur (et au centre de méthodologie, le cas échéant) en lui indiquant les actions éventuelles à mettre en place (follow up letter, synthèse de visite sur site,...)

• Signé à chaque visite par l'ARC et l'(les) investigateur(s) rencontré(s)

• Original classé sur site en fin de recherche, copie chez le promoteur

• Registre de signatures et de responsabilités du personnel du site = personnes ayant un rôle clé dans la recherche (investigateur principal, co-investigateur, pharmacien,...)

• Il est rempli en début de recherche et peut évoluer en cours de recherche (rajout de nouveaux intervenants par exemple)

• Original classé chez le promoteur en fin de recherche, copie sur site

Documents concernant les laboratoires d'analyses

• Valeurs ou bornes des valeurs de référence des analyses de laboratoire

• Autorisations et documents administratifs du laboratoire d'analyses (comprenant attestation de participation au contrôle qualité)

• Récupérés en début de recherche/mises à jour nécessaires en cours de recherche

Documents concernant les produits à l'étude

• Certificat de libération des lots / certificat d'analyse

• Liste ou code de randomisation

• Comptabilité et dispensation des produits

Documentation de la gestion des échantillons biologiques

Liste des personnes sélectionnées pour la recherche

• Document nominatif destiné à rester sur site

Liste chronologique des inclusions dans la recherche avec liste de correspondance entre nom du patient et code attribué

• Document nominatif destiné à rester sur site et copie anonyme récupérée par le promoteur