Le plan de monitorage
Etabli avant le démarrage de la recherche
Adapté en fonction du niveau de risque de la recherche (grille d'évaluation du niveau de risque Optimon) :
Niveau A : pas de visite de monitorage sur site
Niveau B : monitorage de 10% des patients (selon un plan de sondage établi en début de recherche) sur 100% des points clef + visite supplémentaire si problème majeur
Niveau C : au moins une visite de monitorage par site investigateur (% patients monitorés équivalent à une journée de monitorage) sur 100% des points clef + visite supplémentaire si problème majeur
Niveau D : monitorage de 100% des patients sur 100% des données de tous les sites investigateurs
