Ouverture des centres
On parle aussi de visite de mise en place ou de visite d'initiation
La visite de mise en place est la réunion de lancement de la recherche avant toute sélection de participants
Cette réunion se déroule entre l'investigateur principal du centre, les intervenants de la recherche et les représentants du promoteur
Lors de la visite de mise en place les points suivants seront présentés de façon détaillée:
Le protocole et produits à l'étude
Les critères d'éligibilité
La procédure détaillée de l'inclusion des participants dans la recherche
Les BPC
Les conditions d'information et d'obtention du consentement éclairé signé par le participant
La procédure de déclaration des EIG
La gestion des traitements de l'étude
La procédure de levée d'insu
Les cahiers d'observation annotés
Les visites et vérifications des données (visite de monitoring)
Les aspects logistiques spécifiques à la recherche
La visite de mise en place ne pourra avoir lieu qu'après:
l'obtention des autorisations administratives (CPP, ANSM, CNOM)
les signatures des conventions hospitalières et investigateurs
