Le circuit du médicament expérimental
Production : Achat matières premières à la mise en forme finale
Mise au point méthodes analytiques
Contrôles libératoires selon la pharmacopée
Validation péremption (étude de stabilité)
Traçabilité (étiquetage et fiche de suivi)
Mise en insu / levée d'insu
Distribution (selon caractéristiques du ME, design, contexte clinique, durée, suivi informatisé?)
Objectif : -garantir la disponibilité du bon produit au bon endroit pour le bon patient
garantir le respect de la randomisation
Monitoring des PUI des centres associés : Rapport transmis à la PCEC par le représentant du promoteur :
Respect des conditions de stockage et de conservation du ME
Vérification des dispensations/comptabilités
Validation des retours et établissement d'un certificat de destruction
La PCEC est responsable de l'ensemble du circuit pour le promoteur, de l'achat de la matière première jusqu'à la destruction dans le centre.
