Cas concrets
→ Appel d'un centre pour une excursion de température sur un ME à conserver entre +2 et +8°C. Dépassement de 1 degré pendant 2h suite à une coupure de courant.
Mise en quarantaine du produit dès la constatation
Déclaration à la PCEC et ainsi au promoteur
Vérification des conditions de conservation validées et complément d'informations auprès du fabricant initial sur les possibilités d'excursions
Levée de la quarantaine par la PCEC si les informations récupérées l'autorisent
→ Mise en place d'un essai dans un centre sans la signature de la convention :
Vérification des documents réglementaires
Discussion du circuit pharmaceutique
Pas d'envoi de traitement par la PCEC sans la confirmation par le promoteur de la signature de la convention
Quand confirmation, vérification auprès de la PUI du circuit établi (surtout si la mise en place a eu lieu plusieurs semaines auparavant)
