Coordination interrégionale
Pour ce groupe, la coordination alterne tous les ans entre Bordeaux et Toulouse.
| CHU de Bordeaux | CHU de Toulouse |
| Dr Laurence MEMES Responsable qualité de la DRCI |
Dr Céline LAPALU Responsable qualité de la DRI |
Présentation
Depuis sa création, en 2006, le groupe de travail qualité du GIRCI SOHO a permis le renforcement de la collaboration entre les départements promotion des CHU et CRLCC et les services cliniques "investigateurs" par la mise en place et la consolidation d'une démarche qualité commune au sein de l'inter-région. Au fil des années, cela s'est notamment traduit par :
- Un méta-système qualité commun aux CHU et CLCC de l'inter-région servant de base aux systèmes qualité des établissements,
- Des documents types, procédures, protocoles, notes d'information communs à partir des documents existants dans les établissements : "Protocoles" types, "Notes d'informations" types, "cahier d'observation" type et des documents qualité (procédures, instructions et enregistrements),
- Des livrets pratiques, comme le "parcours du participant dans une recherche clinique", la "gestion d'une étude en biothérapie" et la "préparation d'un audit ou d'une inspection",
- La mise en place de documents types pour la réalisation de monitoring délocalisé entre les établissements de l'inter-région,
- La publication d'un article dans la revue Gestions Hospitalières retraçant l’historique du groupe depuis sa création en 2005,
- La réalisation d'audits croisés entre établissements,
- L'acquisition d'un logiciel commun de pharmacovigilance (Safety easy),
- L'aquisition d'un logiciel commun d'e-CRF (Ennov Clinical).
Le groupe de travail qualité mène plusieurs actions en parallèle :
- Avec les 13 établissements membres du GIRCI, il consolide et améliore en continu le méta-sytème qualité dans le domaine de la promotion,
- Avec les 13 établissements membres du GIRCI auxquels se rajoutent les établissements sans DRCI, il apporte également un soutien qualité en matière d'investigation avec la mise à disposition des centres investigateurs d'un méta-système permettant de fournir des informations essentielles (livrets, guides) et des documents réglementaires (procédures)
Accès aux productions du groupe :
| PRESENTATION DU META SYSTEME QUALITE | DOCUMENTS TYPES | LES LIVRETS PRATIQUES | ||||||
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Documents types "promotion" et "investigation" |
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| COMPTES RENDUS DES GROUPES ET SOUS GROUPES DE TRAVAIL | ||||||||
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Principaux objectifs du groupe de travail
- Axe 1 - Mutualisation des documents-type : création et mise à jour des documents qualité en fonction de l'actualité réglementaire.
- Axe 2 - Partage d'expérience entre les établissements : démarche de certification de l’investigation, qualité des essais cliniques...
- Axe 3 - Audits croisés inter-établissements : organisation d'un planning annuel et suivi.
- Axe 4 - Communication : partage de connaissances à travers des webinaires et supports de communication.
Objectifs des sous-groupes
- Sous-groupe data management, piloté par Christophe MORIN (CHU de Toulouse), Jérôme GALET (CHU de Bordeaux) et Audrey JAUSSENT (CHU Montpellier) : amélioration des pratiques, mise en place d'un elearning pour former les utilisateurs terrain aux eCRF.
- Sous-groupe Easydore, piloté par Wassil MERROUCHE (CHU de Bordeaux) : coordination des demandes d’évolutions du logiciel Easydore, échanges avec le prestataire SIGMA.
- Sous-groupe publications, piloté par Sarah KABANI (CHU de Nîmes) et Jackie BUTTERWORTH (CHU de Toulouse) : partage d'expériences et de ressources pour former les auteurs et rédacteurs, faciliter la rédaction et améliorer la qualité des articles.
