Coordination
| Structure de coordination |
| Dr Sophie Duranton Coordonnateur du groupe de travail CHU de Poitiers |
Présentation:
Ce groupe de travail à vu le jour en 2016 et à pour principales missions :
- L'harmonisation des outils et des méthodes de travail avec notamment :
- Elaboration de supports communs (formulaire de recueil d'événement indésirable grave, fiches de notification, Comité de Surveillance Indépendant, budgétisation de l'activité de vigilance, documents à destination des investigateurs (plaquettes investigateur vigilance des essais cliniques,...), documents à destination des promoteurs (diaporamas de mise en place, fiche d'imputabilité)
- Evolution commune des supports et des procédures en fonction de la réglementation
- Base de données de vigilance
- Eudravigilance
- EudraCT
- Audits croisés sur la vigilance
- L'amélioration de la qualité des notification des évènements indésirables graves par les investigateurs
- La création d'un annuaire de compétence en vigilance à destination des Comité de Surveillance indépendant mise en place dans les établissements du GIRCI SOHO
- L'organisation de formations spécifiques à destination des vigilants du GIRCI SOHO
- La rédaction de publications scientfiiques issues du groupe de travail
| Accès aux productions du groupe : | |
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Activité des comités de surveillance indépendants au sein des établissements du GIRCI
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