Au niveau national, le CeNGEPS évalue les inter-régions et attribue les enveloppes budgétaires annuelles en fonction de différents indicateurs quantitatifs relatifs au essais cliniques.
Indicateurs CeNGEPS
Le CeNGEPS suit annuellement les 7 indicateurs d‘activités définis dans la déclaration de politique générale.
Les indicateurs quantitatifs relatifs aux essais pour toute l'inter-région
- File-active d'essais cliniques industriels :
Nombre d'essais cliniques industriels en cours au 1er janvier de l'année ajoutés à ceux démarrés dans le courant de l'année de référence.
- Nombre de protocoles d'essais cliniques industriels clôturés/facturés dans l'année, avec une répartition par phase, par grand axe thérapeutique et par promoteur industriel.
- Nombre de protocoles d'essais cliniques industriels nouveaux ayant fait l'objet d'une convention «Hôpital/promoteur industriel» dans l'année, avec une répartition par phase, par grand axe thérapeutique et par promoteur industriel.
- Nombre d'inclusions prévues et effectives pour les protocoles d'essais cliniques industriels clôturés et facturés dans l'année de référence (taux d'inclusion).
- Indicateurs de délais: délai moyen entre la déclaration d'un essai à l'établissement hospitalier (réception d’un dossier complet comprenant entre autres avis du CPP et autorisation de l’AFSSAPS) et la signature de la convention «hôpital/promoteur industriel» (convention signée par les deux parties dans l'année de référence).
Répartition de l'enveloppe budgétaire annuelle nationale
Modalités de répartition de l’enveloppe annuelle
Une procédure d’expertise en 3 étapes :
- Analyse du projet par 4 experts
- Audition des rapporteurs par le Conseil Scientifique et Technique
- Décision prise par l’Assemblée Générale
Les critères d’analyse :
- Volume et dynamisme de l’activité d’essais cliniques
Intérêt pour les DIRC d’associer le maximum d’opérateurs et d’établissements
- Ambition et qualité du projet, correspondance avec l’état des lieux
Une ligne de conduite : pas d’aménagement du territoire mais une corrélation avec la densité d’activité et la synergie interrégionale.
Evolution dans le temps des indicateurs CeNGEPS par rapport à des objectifs fixés annuellement.
Mode allocation des ressources de 2007 à 2011
Pas d’appel à projets chaque année mais … pas de reconduite automatique des crédits alloués, seulement une pérennité triennale à hauteur de 50% des crédits alloués
Une nouvelle allocation en fonction :
- des indicateurs d’activité d’essais cliniques industriels et d’inclusions collectées
- du déploiement du projet
- des actualisations/réorientations du projet souhaitées par la DIRC
- de l'évolution des indicateurs dans le temps
Un suivi assuré par le Conseil Scientifique du GIP et son réseau d’experts.
Mode allocation des ressources de 2011 à 2015
- Le mandat du CeNGEPS est renouvelé pour 4 années supplémentaires.
- Les conditions de reconduite des crédits annuels ont été modifiées de même que les grandes orientations concernant les actions et moyens mis en œuvre dans les DIRC et au sein des réseaux lauréats CeNGEPS.
- les enveloppes annuelles seront désormais clairement conditionnées par l’atteinte des objectifs chiffrés qu’il a été demandé aux DIRC de définir fin 2010.
- En fonction des ces résultats, l’enveloppe nationale des DIRC pourraient diminuer au profit de celle des réseaux lauréat CeNGEPS.
Enquete Leem 2010
Recherche clinique et Industries : Place de la France vue du monde et de l’Europe - Résultats de l'enquête de 2010
Publication du Leem: Transparence des liens entre professionnels de santé et entreprise
En application de la loi du 29 décembre 2011, le décret du 21 mai 2013 impose de nouvelles obligations concernant la publication des liens d’intérêt entre les professionnels de santé et toutes les entreprises dans le domaine des produits de santé. Le LEEM publie donc 2 guides sur les nouvelles obligations.
Téléchargez ci-dessous ces 2 guides:
Publication des liens entre professionnels de santé et entreprises du médicament
Synthèse: transparence des liens: les nouvelles obligations
