L'autorité compétente
Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (ANSM)
Pour les recherches portant sur les produits de santé :
médicament
dispositif médical ou dispositif médical de diagnostic in vitro
produit cosmétique ou de tatouage
préparation de thérapie cellulaire
produit sanguin labile
tissu ou organe d'origine humaine ou animale
autres recherches biomédicales interventionnelles
Attention :
L'autorisation de l'ANSM est un préalable obligatoire à la mise en œuvre de toute recherche
Les responsabilités de l'ANSM
Autoriser la recherche avant son commencement
Demander des informations complémentaires à tout moment
Autoriser toute modification substantielle de la recherche
Recevoir tous les EIG inattendus et les faits nouveaux
Demander des modifications à la réalisation de la recherche, suspendre ou interdire la recherche
Se prononcer sur la sécurité des personnes se prêtant à la recherche :
la sécurité et la qualité des produits utilisés
les conditions d'utilisation
les actes pratiqués, les méthodes utilisées et les modalités de suivi des personnes
